创新药行业演武场上，竞争格局的细微变化时刻影响着整个行业的关注方向。近期，国家医保局公布医保目录调整初审名单，今年共有390个药品通过初步形式审查，其中复宏汉霖、康方生物、康宁杰瑞/思路迪这几家的PD-1类药物位列名单之中。

中国创新药市场发展如何？其实从全球范围来看，创新药的需求是很大的。然而中国大部分企业都在初创期，即便有了优秀的产品，但要同时应对高额研发投入和国际化推广是非常困难的。如果有更好的生长土壤，让种子企业积攒足够的力量去参与竞争，中国药企的竞争力就会增强。

过去几年，政策的扶持让PD-1等创新药不断涌现，要让“政策——产业——市场”三方组成的齿轮继续旋转起来，源源不断输出动能，需要各方的共同努力来推动。

信心和技术同样关键

时间退回到5年前，2018年12月17日，一则消息点燃了国内创新药领域的投资信心：国内首个国产PD-1单抗获批上市。

PD-1单抗是少有的明星抗癌产品。国产PD-1可以算作是中国医药产业腾飞的起点，在此之前，国内以仿制药为主，创新药几乎全凭进口，患者的创新药成本高。在此之后，创新药类型层出不穷，蓬勃发展。

实现这一突破的本质原因，是过去几十年国内医药创新力量不断累积汇聚的结果。

2014年6月，世界上首款PD-1、美国百时美施贵宝公司生产的“欧迪沃”在日本获批上市。不同以往的抗癌药致力于杀死癌细胞的机制，PD-1通过对人体自身的免疫细胞的强化，在理论上实现对所有癌症的干预。

“欧迪沃”上市后，很快出现了竞争产品：美国默沙东公司的“可瑞达”。这也是一种PD-1，不过因为分子结构不同，“可瑞达”比“欧迪沃”对一些肿瘤的疗效要更好。在短短几年时间，默沙东的“可瑞达”就在销售上实现反超。2023年，“可瑞达”已经铁定坐稳全球药品销售冠军的宝座。

这件事情给了中国创新药企业很大的启发：只要方向正确也可以创造奇迹。

国外PD-1竞逐风云的时候，中国企业内生动力也在逐步凝聚。"十三五”期间，生物药物被列为我国产业重点发展的创新药物品类，国家重大新药创制等一系列政策鼓励药企投资研发，资金快速向生物制药倾斜，国内初创的创新药企如雨后春笋般快速冒头。PD-1就是其中的代表。

在国产PD-1获批之前，中国市场上“欧迪沃”和“可瑞达”的价格惊人，年费用在50万元以上。然而2019年以后，国产PD-1陆续获批上市，国内患者的药物选择大大增加。近5年时间里，国产的PD-1已经超过10种，大多数经过医保部门的价格谈判进入医保。

质优价廉的国产PD-1目前年治疗费用已经降到4万元左右，而且还能享受近70%的医保报销,国产创新药促进了PD-1市场的繁荣。

研发需要技术底蕴，决策也是非常重要的一环。中国能出现PD-1遍地开花的景象，一方面是从2012年开始的内引外联，敞开大门不断积累来自全球前沿技术；另一方面，政策支持、技术给力，投资人能看到蓬勃的市场机会，对未来有期待有憧憬，也是很重要的因素。

医药细分领域产业突破大有可为

PD-1抑制剂是中国生物医药产业的突出代表。中国医药创新起步较晚，没能在本世纪初赶上全球第一波创新药研发浪潮。但在2010年之后，国内药企在一些细分领域实现了产业突破。

可以说，在第二波创新药浪潮中，中国企业在努力追赶。据统计，截至今年7月，国内累计批准创新药品达130个、创新医疗器械217个，中国医药行业的创新动能越来越强。

如今更多先进疗法不断涌现，如在当下比较热门的创新药ADC领域，2021年便有荣昌生物的注射用维迪西妥单抗获批上市；2022年科伦博泰的ADC品种还未上市，就以近百亿元的授权费用拿到了默沙东的投资；今年4月，启德医药TROP2 ADC也授权给了美国的Pyramid生物医药公司。

ADC作为一类创新药的代表，中国企业已经基本实现和跨国巨头企业的并跑。在更前沿的领域，国产的创新品种更是有超越的可能。

在以CGT为代表的第三波浪潮中，中国企业就冲到了世界前排。2022年2月底，传奇生物的西达基奥伦塞获得FDA批准在美国上市，正式进军全球新药最多的美国市场。今年上半年，传奇生物的这款BCMA CAR-T销售额达到1.17亿美元，同比增长388%。

目前，国内已经有两款CAR-T产品上市，分别是复星凯特的“奕凯达”和药明巨诺的“倍诺达”。新的CAR-T疗法还在层出不穷。今年7月，信达生物和驯鹿生物联合开发的国内第三款 CAR-T疗法获批上市，价格低于前两款CAR-T。

当前中国生物医药技术发展强劲，如果没有行业参与者的共同努力，CAR-T不可能快速让更多患者获益。

据不完全统计，目前正在开展确证性临床试验的CAR-T至少在5款以上，其中，传奇生物和科济药业的BCMA CAR-T、合源生物的CD19 CAR-T已经申报上市；恒润达生的CD19 、亘喜生物的CD19/BCMA双靶点等CAR-T产品有望进入到NDA阶段。

一项新技术的导入，一定会经历突破技术瓶颈、竞品涌现、衡量优势、优胜劣汰等过程，全行业对新技术的认知才会不断深化，对赛道的评估才会更加理性，对风险才会更有深的理解，技术对社会才能体现出更大的价值。这个过程需要社会、政策、资本提供足够的时间和耐心，尤其是在创新药领域，其发展前进的道路更加曲折。

以CAR-T为代表的细胞和基因治疗领域大有可为。如今，细胞和基因治疗行业正处在导入期，持续性创新正成为全行业共同的目标。生物医药行业韧性十足，期待在这一赛道奔跑的中国企业将迎来新一轮创新药的发展高速期。